【骨質疏鬆】美國食品藥物管理局FDA核准通過治療骨質疏鬆的新藥[益穩挺] (Evenity, romosozumab)上市
美國食品藥物管理局于2019年4月9日核准通過治療骨質疏鬆的新藥[益穩挺]Evenity (學名: romosozumab)上市。這是一個全新種類的骨質疏鬆治療藥物，不但可以抑制骨質流失，還可以促進骨質生長 ，可望嘉惠許多骨質疏鬆的患者。
根據統計，每三位女性就有一位有可能發生骨質疏鬆性的骨折，隨著年紀漸長這個比例會越來越高。骨質疏鬆症的治療，過去以雙磷酸鹽類藥物爲主，近十年保骼麗上市後則是單株抗體的時代。[益穩挺]Evenity這個新藥的上市提供患者新的一種選擇。
過去已經上市的藥物中，有些藥物可以抑制骨質流失，極少藥物可以促進骨質生長。這個新藥[益穩挺]Evenity (romosuzumab)是一個硬化蛋白(Sclerostin)的抑制劑，厲害的地方就在於它同時可以抑制骨質流失以及促進骨質生長! 使用的方式是連續一年每月皮下施打一次，未來的治療結果值得期待。一個療程是12個月，後續仍需繼續使用其他骨鬆藥物來維持治療效果。
這個新藥[益穩挺]Evenity (romosuzumab)是由Amgen及UCB兩家藥廠合作開發，到目前為止一共進行19個相關的臨床實驗，總共約有14,000位病患參與。在第三期臨床試驗FRAME中發現: 這個新藥使用一年後，一共可以降低73%的脊椎骨折風險( 16 of 3321 (.5%)使用新藥的患者發生新的脊椎骨折，59 of 3322 (1.8%)使用安慰劑的患者發生脊椎骨折，並且可以降低36%的總骨折風險。在副作用方面，新藥組別和安慰劑對照組並沒有明顯差異。新藥組一共有兩位發生顎骨壞死，以及一位非典型骨折(atypical fracture)。算是安全性不錯的藥物。
這個藥物目前也同時在歐盟以及臺灣查驗審核中。順利的話，最快2020年[益穩挺]可以在臺灣上市。(更新: 本藥已於2020年7月取得台灣藥證，在台灣上市。)
本文作者為: 成大醫院骨科部 戴大為醫師 (骨科專科醫師、骨質疏鬆症專科醫師、醫學工程博士，專長: 退化性關節炎、骨質疏鬆症、微創人工關節手術)。相關內容僅供參考，不構成治療上的建議，請洽詢您的醫師安排最適合的治療。新藥的使用時機、方式及適應症以上市後仿單為準。
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